政策引领：中成药说明书规范修订加速推进
中医药，作为中华民族的瑰宝，凭借其预防、治疗、康复等方面的独特优势，赢得了国内外众多民众的广泛认可。然而，中成药说明书中“尚不明确”的标注，却长期成为制约其国际化和规范化发展的瓶颈。自2023年7月1日起，《中药注册管理专门规定》第七十五条正式实施，为中成药说明书的规范修订设定了明确的时间表。该规定要求，持有人需加强对药品全生命周期的管理，特别是安全性风险的监测、评价和分析，及时完善说明书中的【禁忌】【不良反应】【注意事项】等内容。若这些项目在规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”，则将依法不予再注册。
这一政策的出台，无疑为中成药说明书的规范化、透明化提供了强有力的推动。距离2026年7月1日的最后期限仅剩不到半年时间，中成药“尚不明确”的标注即将成为历史。
市场现状：部分常用中成药仍存“尚不明确”标注
尽管政策已明确，但记者在探访市场时发现，仍有一些常用中成药存在“尚不明确”的标注。这不禁让人担忧，这些药品是否能在规定期限内完成说明书的修订工作？
据了解，已上市中成药说明书的修订主要通过两种途径推进：一是持有人主动修订，需提交包含上市后安全性研究数据、不良反应监测数据等在内的补充申请；二是国家局统一修订，当药品出现突出安全风险或不良反应报告较多时，由国家药品不良反应监测中心进行技术评价后，以公告形式要求持有人统一修订。
记者查询国家药监局官方网站发现，自2025年以来，国家药监局已发布多批中成药说明书修订公告，覆盖活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多个品种。这些修订重点均集中于【禁忌】【不良反应】【注意事项】三大项目，显示出政策对中成药说明书规范化的高度重视。
展望未来：中成药说明书规范化助力行业健康发展
中成药说明书的规范化修订，不仅关乎药品的安全性和有效性，更关乎中医药行业的国际化和可持续发展。随着政策的深入实施和市场的逐步规范，相信中成药将能够以更加透明、规范的形象走向世界，为人类健康事业作出更大贡献。
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