国药监发布新规，一类医疗器械目录迎重大变革
2021年岁末，国家药品监督管理局（国药监）发布了一项影响深远的政策——《第一类医疗器械产品目录》的全新修订版。这一举措自2022年1月1日起正式生效，标志着我国医疗器械监管领域的一次重要革新。
新目录在保留2017版框架的基础上，进行了细致的扩充与调整，涵盖了19个子目录、119个一级类别、368个二级产品类别，以及多达2629个品名举例，新增了90条产品信息和538个品名，展现了监管部门对医疗器械市场精准管理的决心。
液体/膏状敷料：从一类到二类的监管跃迁
在众多调整中，最为引人注目的莫过于液体和膏状敷料的监管变化。新目录明确删除了“14-10-08 液体、膏状敷料”相关条目，意味着那些非无菌提供、旨在通过形成保护层来护理浅表性创面及周围皮肤的液体和膏状敷料，将不再被归类为一类医疗器械。
进一步地，药监局在12月27日发布的《关于征求<医疗器械分类目录>调整意见（第二批）的通知》中，明确指出14-注输、护理和防护器械中的液体、膏状敷料将从一类调整为二类进行统一管理。这一转变，无疑为相关产品的生产、销售和使用带来了深远的影响。
备案与变更：新规下的应对策略
面对新规，备案工作成为了重中之重。自2022年1月1日起，所有一类医疗器械均需按照新目录进行备案。对于在2022年1月1日前已完成备案但与新目录要求不符的产品，备案人需在2022年4月1日前完成备案信息的变更，以确保合规。
同时，对于无法确定产品管理类别的，药监局也提供了明确的申请分类界定流程，为行业内的企业提供了清晰的指引。全国各省市也积极响应，纷纷展开对新版目录的贯彻实施工作，确保政策的有效落地。
版权声明：本文内容由互联网用户自发贡献，该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务，不拥有所有权，不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容， 请发送邮件至 972197909@qq.com 举报，一经查实，本站将立刻删除。如若转载，请注明出处：http://www.liuxiaoqi88.com/jiankang/6686.html
