2024年医疗器械分类新规：德大医械深度解读226项界定结果

德大医械：十年磨一剑，专注医疗器械领域

德大医械自2014年成立以来，始终深耕于医疗器械产品上市前的法规咨询与技术服务领域。凭借近十年的不懈努力，德大已构建起一支经验丰富、活力四射的服务团队，并与国内众多临床机构及检测公司建立了稳固的关系。我们致力于为客户提供一站式管家服务，从产品注册到临床试验，从同品种评价到国内外进口器械的注册，再到质量体系的建立与维护，德大医械都能提供全方位、个性化的解决方案，助力客户降低注册风险，缩短项目周期，加速产品上市步伐。

2024年医疗器械分类新规概览

近日，中国食品药品检定研究院发布了2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总，涉及产品多达226项。其中，建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品有36项，Ⅱ类医疗器械管理的产品则多达111项，I类医疗器械管理的产品有15项。此外，还有17项产品建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性，14项产品需视具体情况而定，以及33项产品建议不作为医疗器械管理。